OBBLIGHI DI LEGGE E CONSIGLI

CHIAREZZA SUI FRIGORIFERI PER FARMACI

In questo articolo viene spiegato in maniera breve e chiara quale apparecchio refrigerante è obbligatorio in farmacia. Partendo dalla legge in vigore, commenteremo il testo per poi passare a dei pratici esempi sotto forma di domanda e risposta.

LA FONTE LEGISLATIVA

1) Farmacopea in vigore: Aggiornamento e correzione della XII Edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana:
TABELLA N. 6 - Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia (Art. 34, secondo comma e art. 44 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico R.D. 30 settembre 1938, n. 1706):

“…3) Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti...”

2) DECRETO 9 marzo 2012 (parafarmacie)
Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi e ambiti di attività su cui sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza, relativi agli esercizi commerciali di cui all’articolo 5, comma 1, del decreto‐legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.
“…2. Requisiti tecnologici. a. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti.”

IL NOSTRO COMMENTO

La Tabella 6 F.U. XII nel testo aggiornato dal Decreto Ministero Salute 26 febbraio 2010, al punto 3, prevede quale apparecchio obbligatorio in farmacia: “Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette  condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti”. L’obbligo di cui sopra viene soddisfatto quando un frigorifero conserva alla corretta temperatura, prevista dal fabbricante,  i farmaci contenuti. Gli allarmi di temperatura (...i limiti...) benché non sembrino obbligatori è bene che ci siano, a 2°C e a 8°C per i farmaci che devono stare a 5°C.

ESEMPI PRATICI - DOMANDE E RISPOSTE

Devo conservare dei farmaci tra 2 e 8°C mediana 5°C (linea guida comunitaria, "CPMP/QWP609/96"). Che frigorifero mi serve?

Serve un frigorifero con indicazione della temperatura digitale, in grado di mantenere i 5°C (+/‐3°C) in un punto centrale del frigorifero a vuoto. Perché digitale? Perché è opportuno avere un dispositivo che consenta di controllare, dall’esterno, la conservazione corretta dei farmaci. Alcuni frigoriferi più evoluti, ad es. serie SR/SRV/L/P marca Frigolab e B-Medical-System consentono il controllo della temperatura nel farmaco, simulando, tramite un flaconcino con liquido apposito, la temperatura all'interno di esso.

B-Medical-System fridge

Devo registrare la temperatura?

Non viene indicato dalla norma, ma è pratica di buon senso dimostrare che il frigorifero mantenga la  temperatura nel tempo, escludendo i picchi dovuti all’apertura della porta e allo sbrinamento automatico.
Possiamo usare quattro sistemi:

  • Termometro di minima e massima e registrazione manuale su un registro (il registro delle temperature) dei livelli. Sistema ormai considerato obsoleto, visto il basso costo dei registratori di temperatura.
  • Un registratore di temperatura elettronico (data‐logger, per noi il sistema migliore); consente di registrare un’enorme mole di dati ad un costo molto economico e di scaricare a computer, giornalmente o dopo il weekend, un elenco o un grafico delle temperature. Frigolab fornisce dei bellissimi data-logger qui: https://www.frigolab.it/111‐dataloggers. Alcuni di questi vengono montati all'interno dei ns. frigoriferi più semplici, i frigo per farmaci modelli ER/ERV
  • Un registratore di temperatura elettronico integrato nel microprocessore del frigo, come ad esempio sulla ns. serie SR/SRV oppure sulla serie SE.
  • Un data-logger wi-fi di temperatura molto sofisticato è l'ultimo grido in fatto di registrazioni. A un prezzo di un decimo di solo qualche anno fa è in grado non solo di registrare le temperature ma di inviarle a un cloud on-line e, senza spese, spedire una mail di allarme in caso di superamento dei limiti. Inoltre provvede a fornire grafici temperatura/tempo. Nel caso, con un piccolo abbonamento, è possibile farsi inviare anche degli sms.
    Qui ne abbiamo due modelli:
    Il Saveris 2.T1
    https://www.frigolab.it/dataloggers/1165-datalogger-testo-saveris-2-t1.html
    Il Saveris 2-T2 in grado di funzionare con sonda esterna di temperatura:
    https://www.frigolab.it/dataloggers/1339-datalogger-testo-saveris-2-t1.html
  • Un registratore grafico di temperatura, una volta era il preferito dagli ospedali perché con un’occhiata era possibile sapere immediatamente cosa era successo all'interno. Ogni disco di registrazione dura una settimana. Il sistema è ormai progressivamente abbandonato.

Devo comprare un frigorifero a doppia temperatura? È obbligatorio?

No, il frigorifero a doppia temperatura è un mito tra i farmacisti. Nessuna legge lo impone. È obbligatorio conservare i farmaci alla temperatura prevista. Va da se, che se un farmacista ha farmaci da conservare ad una temperatura, un frigorifero è sufficiente; se ha bisogno di conservare dei farmaci a temperature diverse (naturalmente refrigerate) servono due frigoriferi o più (o un frigorifero a doppia temperatura).  I frigo a doppia temperatura li possiamo vedere qui: http://www.frigolab.it/it/84‐frigorifero‐doppia‐temperatura‐per‐farmaci.

La serie di frigoriferi per farmaci della B Medical Systems è la più completa che proponiamo. Nove modelli, di cui quattro con display touchscreen e una dotazione infinita di allarmi e funzioni. Questi modelli inoltre sono certificati Medical Device. Per maggiori informazioni

L’aria condizionata in farmacia è obbligatoria?

No, ma essendoci dei farmaci che devono essere conservati al di sotto dei 30°C e dei 25°C, va da se che l’aria condizionata diventi praticamente obbligatoria.

L’HACCP ha una qualche rilevanza sui farmaci?

No, l’HACCP sono una serie di azioni messe in atto dal farmacista nel caso in cui debba conservare degli alimenti.

...e la classe energetica?

I frigo per farmaci non sono coperti da alcuna norma energetica europea, pertanto non viene rilasciata nessuna classe di consumo.

Devo certificare le temperature nel frigo?

Le norme al riguardo non dicono nulla. Di massima il display accompagnato da un registratore di  temperatura posto al centro del frigo è già sufficiente a dare certezza. Se vi sono dubbi, consigliamo di  svuotare il frigorifero, porre al centro dello stesso un registratore terzo, magari, ma non obbligatoriamente, certificato e tenerlo in funzione almeno una decina di ore, meglio 24. Tenere la  registrazione.

Tenere conto che un eventuale sbrinamento automatico può far aumentare la temperatura in aria (praticamente niente nel farmaco) oltre gli 8°C. La funzione è indispensabile e serve a tenere al sicuro i farmaci.

Ricordate che la disposizione dei farmaci può modificare la temperatura all’interno anche in grande misura.

Non affollare il frigo.

Infine, dubitate di chi vi vuole offrire certificazioni, non previste dalla legge, a pagamento.

I nostri frigoriferi per farmaci serie SRv è il prodotto ideale per le farmacie. Ottima qualità dei materiali, pieno di dotazioni e bello, a un prezzo contenuto. Per tutti e  quattro i modelli: porta vetro, display digitale, dotazione di allarmi completissima, foro per pt100 esterna e registratore di temperatura integrato con USB.
Inoltre ha un accessorio raro in questa categoria, il simulatore di temperatura nel farmaco. Quest'ultimo indica, tramite il display, la temperatura effettiva all'interno del farmaco, solitamente molto più stabile e ferma che in aria.

E la norma DIN? Cos’è?

Le Norme DIN (Deutsche Institut für Normung) non sono norme legali, ma sono regole tecniche dell’industria tedesca. La DIN non ha nessuna validità legale in Italia e in Europa.
Certamente possiamo affermare che, chi ha un frigo che risponda alla DIN, è conforme alla farmacopea.
Qui una serie di frigo farmaci rispondenti alla DIN 13277.
Di base vengono richiesti i seguenti accessori standard:
- Temperatura tra 2...8°C
- Setpoint (potrebbe essere anche fisso, non regolabile): 5°C
- Precisione +/-3°C
- Allarme alta e bassa temperatura
- Contatto pulito
- Allarme mancanza corrente 12 ore
- Termostato di sicurezza
- Serratura

Non ci sentiamo di dire che vi sia una logica perfetta dietro questa norma, ad esempio non viene chiesto esplicitamente un registratore di temperatura e l'allarme mancanza corrente a 12 ore è veramente poca cosa, inoltre il contatto pulito è veramente un sistema "vecchio" come concezione e complicato da usare.

Ha importanza il tipo di porta? In vetro? O piena?

All'origine della scelta vi sono solo motivi estetici o pratici (i fattori energetici sono veramente ridotti tra vantaggi e svantaggi).

Ai fini legislativi nulla cambia.

Frigo per farmaci con porta piena

Frigo per farmaci con porta vetro

Trezzano sul Naviglio, 07/03/2018
Ultimo aggiornamento - 05/05/2023
Il documento è aperto a correzioni e/o suggerimenti.

Autore: Vladimiro Peruzzotti
Amministratore di Jointlab Srl

Product added to compare.