OBBLIGHI DI LEGGE E CONSIGLI

CHIAREZZA SUI FRIGORIFERI PER FARMACI

In questo articolo viene spiegato in maniera breve e chiara quale apparecchio refrigerante è obbligatorio in farmacia. Partendo dalla legge in vigore, commenteremo il testo per poi passare a dei pratici esempi sotto forma di domanda e risposta.

LA FONTE LEGISLATIVA

1) Farmacopea in vigore: Aggiornamento e correzione della XII Edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana:
TABELLA N. 6 - Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia (Art. 34, secondo comma e art. 44 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico R.D. 30 settembre 1938, n. 1706):

“…3) Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti...”

2) DECRETO 9 marzo 2012 (parafarmacie)
Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi e ambiti di attività su cui sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza, relativi agli esercizi commerciali di cui all’articolo 5, comma 1, del decreto‐legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.
“…2. Requisiti tecnologici. a. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti.”

IL NOSTRO COMMENTO

La Tabella 6 F.U. XII nel testo aggiornato dal Decreto Ministero Salute 26 febbraio 2010, al punto 3, prevede quale apparecchio obbligatorio in farmacia: “Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette  condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti”. L’obbligo di cui sopra viene soddisfatto quando un frigorifero conserva alla corretta temperatura, prevista dal fabbricante,  i farmaci contenuti. Gli allarmi di temperatura (...i limiti...) benché non sembrino obbligatori è bene che ci siano, a 2°C e a 8°C per i farmaci che devono stare a 5°C.

ESEMPI PRATICI - DOMANDE E RISPOSTE

Devo conservare dei farmaci tra 2 e 8°C mediana 5°C (linea guida comunitaria, "CPMP/QWP609/96"). Che frigorifero mi serve?

Serve un frigorifero con indicazione della temperatura digitale, in grado di mantenere i 5°C (+/‐3°C) in un punto centrale del frigorifero a vuoto. Perché digitale? Perché è opportuno avere un dispositivo che consenta di controllare, dall’esterno, la conservazione corretta dei farmaci.

Devo registrare la temperatura?

Non viene indicato dalla norma, ma è pratica di buon senso dimostrare che il frigorifero mantenga la  temperatura nel tempo, escludendo i picchi dovuti all’apertura della porta e allo sbrinamento automatico.
Possiamo usare quattro sistemi:

  • Termometro di minima e massima e registrazione manuale su un registro (il registro delle temperature) dei livelli. Sistema ormai considerato obsoleto, visto il basso costo dei registratori di temperatura.
  • Un registratore di temperatura elettronico (data‐logger, per noi il sistema migliore); consente di registrare un’enorme mole di dati ad un costo molto economico e di scaricare a computer, giornalmente o dopo il weekend, un elenco o un grafico delle temperature. Frigolab fornisce un meraviglioso data‐logger , sempre a corredo, insieme al frigorifero qui: https://www.frigolab.it/111‐dataloggers.
  • Un registratore di temperatura elettronico premontato sul frigo, come ad esempio sulla ns. serie SR/SRV.
  • Un registratore grafico di temperatura tipo questo: http://www.frigolab.it/it/dataloggers/393‐ registratore‐grafico‐per‐frigoriferi.html, il preferito dagli ospedali perché, con un’occhiata, è possibile sapere immediatamente cosa sta succedendo. Ogni disco di registrazione dura una settimana. Il sistema è ormai, però, progressivamente abbandonato.

Devo comprare un frigorifero a doppia temperatura? È obbligatorio?

No, il frigorifero a doppia temperatura è un mito tra i farmacisti. Nessuna legge lo impone. È obbligatorio conservare i farmaci alla temperatura prevista. Va da se, che se un farmacista ha farmaci da conservare ad una temperatura, un frigorifero è sufficiente; se ha bisogno di conservare dei farmaci a temperature diverse (naturalmente refrigerate) servono due frigoriferi o più (o un frigorifero a doppia temperatura).  I frigo a doppia temperatura li possiamo vedere qui: http://www.frigolab.it/it/84‐frigorifero‐doppia‐temperatura‐per‐farmaci.

La serie di frigoriferi per farmaci della B Medical Systems è la più completa che proponiamo. Nove modelli, di cui quattro con display touchscreen e una dotazione infinita di allarmi e funzioni. Per maggiori informazioni

L’aria condizionata in farmacia è obbligatoria?

No, ma essendoci dei farmaci che devono essere conservati al di sotto dei 30°C e dei 25°C, va da se che  l’aria condizionata diventi praticamente obbligatoria.

L’HACCP ha una qualche rilevanza sui farmaci?

No,  l’HACCP sono una serie di azioni messe in atto dal farmacista nel caso in cui debba conservare degli  alimenti.

Devo controllare le temperature nel frigo? Devo certificarle?

Le norme al riguardo non dicono nulla. Di massima il display accompagnato da un registratore di  temperatura posto al centro del frigo è già sufficiente a dare certezza. Se vi sono dubbi, consigliamo di  svuotare il frigorifero, porre al centro dello stesso un registratore terzo, magari, ma non obbligatoriamente, certificato e tenerlo in funzione almeno una decina di ore, meglio 24. Tenere la  registrazione. Nel caso, il nostro Datapoint16 è dotato di certificato e costa poco.

Tenere conto che un eventuale sbrinamento automatico può far aumentare la temperatura in aria (solo in  parte nel farmaco) oltre gli 8°C. La funzione è indispensabile e serve a tenere al sicuro i farmaci.

Ricordate che la disposizione dei farmaci può modificare la temperatura all’interno anche in grande misura.

Non affollare il frigo.

Infine, dubitate di chi vi vuole offrire certificazioni, non previste dalla legge, a pagamento.

La nostra serie SRv è il prodotto ideale per le farmacie. Ottima qualità dei materiali, pieno di dotazioni e bello, a un prezzo contenuto. Per tutti e  quattro i modelli: porta vetro, display elettroncio, dotazione di allarmi completissima, foro per pt100 esterna e registratore di temperatura integrato con USB.

E la norma DIN? Cos’è?

Le Norme DIN (Deutsche Institut für Normung) non sono norme legali, ma sono regole tecniche  dell’industria tedesca. Possono essere seguite oppure no. La DIN non ha nessuna validità legale in Italia e in Europa. Praticamente dire: “Ho un frigorifero per farmaci a norme DIN, sono in regola”, non ha alcun significato.

Trezzano sul Naviglio, 07/03/2018
Update - 20/02/2020
Update - 06/10/2021
Update - 18/11/2021
Il documento è aperto a correzioni e/o suggerimenti.

Autore: Vladimiro Peruzzotti
Amministratore di Jointlab Srl

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